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IoT提案やISO13485の認証取得など、医療機器関連メーカーの取り組みが高度化

医療機器製造に関する認証や規格に対する取り組みは三者三様

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医療機器関連メーカーの取り組みが高度化

医療機器分野は、安定的かつ中・長期的な発展が見込まれる成長産業として、板金業界からも高い注目を集めている。そのため近年、公共展などを通じて医療機器分野への新規開拓を目指す板金企業が目立ようになってきた。

医療機器を手がける企業は、最終製品を扱うメーカー、受注生産(OEM)メーカー、部品・部材メーカーの3業種に分類される。違いのひとつが、「医療機器製造業許可」や、医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格「ISO13485」の認証取得の有無となる。

最終製品を扱うメーカーは、安全・安心を担保するための品質管理やトレーサビリティーが求められるため、上記の許可類の整備が欠かせない。一方、最終製品を扱うメーカーに部品などを納める部品・部材メーカーは、上記の許可類の整備は必須ではない。ただ、最終製品を扱うメーカーに比べてリスクやコストの負担が軽い代わり、利益率は低い。またコスト競争の影響を受けやすい。

そうした背景があるなか、医療機器関連メーカーの取り組みが高度化している。部品・部材メーカーのなかにはISO13485の認証を取得し、医療機器の設計から組立までのリスク管理に対応しようという動きがみられるようになり、最終製品のメーカーについては、ヘルスケアのIoT提案などに力を入れる様子が公共展などでも見てとれるようになっている。

画像:IoT提案やISO13485の認証取得など、医療機器関連メーカーの取り組みが高度化左:㈱ニットー(神奈川県)が出展したウェアラブルチェア「archelis」。手術時の中腰姿勢のサポートなどを行う/右:共同組合HAMING(静岡県)は、外科用手術器具を出展/Medtec Japan 2017

つづきは本誌2017年6月号でご購読下さい。

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